國（guó）家藥監局負（fù）責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂（kuáng）犬病疫（yì）苗案件有關情況。
      根據舉報提供的線索（suǒ），7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛（fēi）行檢查；7月15日，國家（jiā）藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業（yè）全麵（miàn）開展調查。7月15日，國家藥監局發布了（le）《關於長春長生生物科技有限責（zé）任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
      現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管（guǎn）理（lǐ）法》《藥品生產質量管理規範（fàn）》有（yǒu）關規定，國（guó）家藥監局已責令企業停（tíng）止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂（kuáng）犬病疫苗。國家藥監局（jú）會同吉（jí）林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事（shì）責任。
      按（àn）照疫苗管理有（yǒu）關規定，所有企業（yè）上市（shì）銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽（qiān）發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效（xiào）性進行檢驗。該企業（yè）已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗（yàn），未發現質量問題。為進一步確認已上（shàng）市疫苗的有效性，已啟動（dòng）對企業留樣（yàng）產品抽樣進行實驗室評估。
       另據中國疾（jí）病（bìng）預防控製中心監測，我國的狂犬病發（fā）病率近年來逐（zhú）步下（xià）降（jiàng）。
       藥監局已部署全國疫苗生產企業（yè）進行自查，確保企業按批準的工藝組織生產，嚴（yán）格遵守GMP生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以（yǐ）追溯。國（guó）家藥監局將組織對所（suǒ）有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的（de）行為要嚴肅（sù）查處。
       負責人說，該企（qǐ）業是一年內被第二次發現產品生產（chǎn）質量問（wèn）題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現（xiàn）該企業生產（chǎn）的1批次百白破疫苗效價（jià）不合格（gé），該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計（jì）委會同原食（shí）藥監總局已於今年2月進行了部署。
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